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APOQUEL -ZOETIS

apoquelIndicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento del prurito relacionado con dermatitis alérgica en perros.

Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros

Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en perros de menos de 12 meses de edad o de menos de 3 kg de peso.

No usar en perros con evidencia de inmunosupresión, como hiperadrenocorticismo, o con evidente neoplasia maligna progresiva ya que la sustancia activa no ha sido evaluada en estos casos.

Advertencias especiales para cada especie de destino Ninguna.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El oclacitinib modula el sistema inmune y puede aumentar la sensibilidad a infecciones y exacerbar las condiciones neoplásicas. Por ello los perros tratados con comprimidos de APOQUEL deben monitorizarse para detectar el desarrollo de infecciones y neoplasia.

Cuando se trata el prurito relacionado con dermatitis alérgica con oclacitinib, investigar y tratar cualquier causa subyacente (ej. dermatitis alérgica por pulgas, dermatitis de contacto, hipersensibilidad alimentaria).

Además, en casos de dermatitis alérgicas y dermatitis atópicas, se recomienda investigar y tratar factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas, micóticas o parasitarias (p.ej. pulga, sarna).

Debido a su potencial efecto sobre ciertos parámetros clínico-patológicos , en tratamientos a largo plazo se recomienda la monitorización periódica con recuentos sanguíneos completos y bioquímica sérica.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Lavar las manos después de su administración.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Las reacciones adversas frecuentes que se observan hasta el día 16 en las pruebas de campo se enumeran en la siguiente tabla y son comparadas con el placebo: Reacciones adversas observada en el estudio de dermatitis atópica hasta el día 16 Reacciones adversas observadas en el estudio de prurito hasta el día 16 APOQUEL (n=152) Placebo (n=147) APOQUEL (n=216) Placebo (n=220) Diarrea 4,6% 3,4% 2,3% 0,9% Vómitos 3,9% 4,1% 2,3% 1,8% Anorexia 2,6% 0% 1,4% 0% Nuevos bultos cutáneos o subcutáneos 2,6% 2,7% 1,0% 0% Letargia 2,0% 1,4% 1,8% 1,4% Polidipsia 0,7% 1,4% 1,4% 0% Después del día 16, signos clínicos anómalos, además de los enumerados en la tabla anterior, y que se dan en un porcentaje superior al 1% de los perros que reciben oclacitinib, incluyeron pioderma, bultos dérmicos no específicos, otitis, histiocitoma, cistitis, infecciones cutáneas por levaduras, pododermatitis, lipoma, linfadenopatía, náuseas, aumento del apetitito y agresividad. Cambios clínico-patológicos relacionados con el tratamiento se limitaron a un aumento en el colesterol sérico medio y una disminución en el recuento medio de leucocitos, sin embargo, todos los valores medios permanecieron dentro del rango de referencia de laboratorio. La disminución en el recuento medio de leucocitos observada en perros tratados con oclacitinib no fue progresiva, y afectó a todos los tipos de células de la serie blanca (recuento de neutrófilos, eosinófilos y monocitos), a excepción del recuento de linfocitos.

Ninguno de estos cambios fue clínicamente significativo.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: – Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento). – Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100). – Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000). – En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000). – En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia, ni en perros reproductores, por lo tanto, su uso no está recomendado durante la gestación, lactación ni en perros reproductores.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se observaron interacciones farmacológicas en pruebas de campo donde oclacitinib se administró de forma concomitante con medicamentos veterinarios como endo y ectoparasiticidas, antimicrobianos y antiinflamatorios. Se ha estudiado el efecto de la administración de oclacitinib sobre la vacunación con vacunas vivas modificadas de parvovirus canino (CPV), virus del moquillo canino (CDV) y la parainfluenza canina (CPI) y la vacuna inactivada contra la rabia (RV) en cachorros de 16 semanas de edad no tratados previamente. Se observó una respuesta inmune adecuada (serología) frente a la vacunación de CDV y CPV cuando a los cachorros se les administra oclacitinib a 1,8 mg / kg de peso dos veces al día durante 84 días. Sin embargo, hallazgos de este estudio indicaron una disminución en la respuesta serológica frente la vacunación con CPI y RV en cachorros que fueron tratados con oclacitinib en comparación con los controles no tratados. La relevancia clínica de estos efectos observados para animales vacunados mientras se les administraba oclacitinib (de acuerdo con la posología recomendada) no está clara. 4.9 Posología y vía de administración Uso oral. Dosis y pauta de tratamiento: La dosis inicial recomendada es de 0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso, administrado por vía oral, dos veces al día durante 14 días. Como terapia de mantenimiento, se debe administrar la misma dosis (0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso) solamente una vez al día. La terapia de mantenimiento a largo plazo debe basarse en una evaluación riesgo beneficio individual. Estos comprimidos pueden administrarse con o sin alimento. La siguiente tabla muestra el número de comprimidos necesarios.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario A perros Beagle sanos de un año de edad se les administraron comprimidos de oclacitinib dos veces al día durante 6 semanas, seguidos de un tratamiento con 1 comprimido al día durante 20 semanas a 0,6 mg/kg de peso, 1,8 mg/kg de peso y 3,0 mg/kg de peso durante un total de 26 semanas.

Observaciones clínicas que fueron consideradas probablemente relacionadas con el tratamiento con oclacitinib son: alopecia (local), papiloma, dermatitis, eritema, erosiones y costras, “quistes” interdigitales, y el edema de las patas.

Durante el estudio, las lesiones de dermatitis fueron en su mayoría secundarias al desarrollo de furunculosis interdigital en una o más patas, con número y frecuencia de observaciones en aumento al aumentar la dosis. En todos los grupos se observó linfadenopatía en los ganglios periféricos, con aumento de frecuencia al aumentar la dosis, frecuentemente relacionado con furunculosis interdigital. El papiloma se consideró relacionado con el tratamiento, pero no dosis dependiente. No existe un antídoto específico. En caso de signos de sobredosificación, tratar los signos de sobredosificación de forma sintomática.

En general la ruta principal de eliminación es el metabolismo, y en menor medida la eliminación renal y biliar. La inhibición del citocromo P450s es mínima con un CI50 50 veces superior que la Cmax media observada (333 ng/ml o 0,997 µM) tras la administración oral de 0,6 mg/kg peso en el estudio de seguridad en la especie de destino.

Por tanto, el riesgo de interacciones metabólicas fármacofármaco debido a la inhibición de la oclacitinib es muy bajo.

No se observó acumulación en la sangre de los perros tratados durante 6 meses con oclacitinib.

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